Regulación y etiquetado de la leche fermentada con bífidus según la normativa AECONSAN

La leche fermentada, especialmente aquella que contiene bífidus, es un producto alimenticio ampliamente consumido y sujeto a una regulación estricta en la Unión Europea. Esta normativa busca garantizar la seguridad alimentaria y la transparencia en el etiquetado para proteger la salud de los consumidores.

Marcado de identificación y etiquetado general

El marcado de identificación es una etiqueta que se aplica a los productos de origen animal, y su objetivo es certificar que son aptos para el consumo humano. La marca debe ser legible e indeleble, y sus caracteres fácilmente descifrables. Dependiendo del tipo de presentación de cada producto de origen animal, la marca podrá fijarse directamente en el producto, en el envase o en el embalaje, o bien estamparse en una etiqueta fijada a cualquiera de los tres.

Para que un producto como el yogur o la leche fermentada pueda llevar la declaración de contener microorganismos vivos, debe contener un mínimo de 10⁸ unidades formadoras de colonias de estos microorganismos, como Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus y Streptococcus thermophilus, por gramo en el momento de la fabricación. Esta es una condición esencial para cualquier declaración de propiedades saludables o nutricionales relacionadas con la presencia de bífidus.

Regulación de los probióticos en la alimentación

La microbiota es el conjunto de microorganismos que se encuentran generalmente asociados a tejidos sanos del cuerpo humano. No existe una legislación específica que regule el uso de probióticos en alimentación humana, por lo que tampoco existen requisitos específicos para los mismos, ni una lista de probióticos autorizados, lo cual no quiere decir que no se puedan emplear en alimentación. Actualmente, en la Unión Europea se están comercializando complementos alimenticios que contienen una o varias cepas de microorganismos vivos. Asimismo, se comercializan preparados para lactantes y preparados de continuación que, como ingrediente añadido de forma voluntaria, contienen diferentes cepas de microorganismos vivos.

La Guía de la Comisión sobre la aplicación del Reglamento (CE) Nº 1924/2006, aunque no tiene validez jurídica, señala que una declaración que emplea el término “contiene” puede referirse a una sustancia o grupo de sustancias con un efecto funcional específico. En estos casos, las declaraciones redactadas como “contiene” son una declaración de propiedades saludables y deben estar autorizadas de acuerdo con el procedimiento establecido.

El panel sobre productos dietéticos, nutrición y alergias (NDA) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) evaluó las solicitudes de microorganismos presentadas y publicó los correspondientes dictámenes, la mayoría de ellos desfavorables, excepto la relativa a los microorganismos vivos Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus y Streptococcus thermophilus.

Etiquetado de propiedades saludables y nutricionales

El Reglamento (CE) nº 1924/2006 establece las condiciones para el uso de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. Algunas de estas condiciones relevantes para productos como la leche fermentada incluyen:

• Bajo valor energético: Un alimento solo podrá declararse que posee un bajo valor energético si no contiene más de 40 kcal (170 kJ)/100 g en el caso de los sólidos o más de 20 kcal (80 kJ)/100 ml en el caso de los líquidos.
• Sin aporte energético: Un alimento carece de aporte energético si el producto no contiene más de 4 kcal (17 kJ)/100 ml.
• Sin grasa: Un alimento no contiene grasa si el producto no contiene más de 0,5 g de grasa por 100 g o 100 ml.
• Sin azúcares añadidos: Se puede declarar que no se han añadido azúcares a un alimento si no se ha añadido al producto ningún monosacárido ni disacárido, ni ningún alimento utilizado por sus propiedades edulcorantes.
• Bajo contenido de sodio/sal: Un alimento posee un bajo contenido de sodio/sal si el producto no contiene más de 0,12 g de sodio, o el valor equivalente de sal, por 100 g o por 100 ml.
• Contenido muy bajo de sodio/sal: Un alimento posee un contenido muy bajo de sodio/sal si el producto no contiene más de 0,04 g de sodio, o valor equivalente de sal, por 100 g o por 100 ml.

En el ámbito de los complementos alimenticios, se ha comprobado que hay un gran número de complementos alimenticios en el mercado en los que figura el término “probiótico/s”. Hasta tanto no haya un criterio uniforme por parte de los Estados miembros de la Unión Europea, se considera que podría aceptarse que figure el término “probiótico/s” en la etiqueta de los productos alimenticios, tanto de fabricación nacional como de otros países de la Unión Europea.

Sustancias con restricciones en el etiquetado

La Comisión, por iniciativa propia, ha iniciado procedimientos para la ingesta de diversas sustancias debido a preocupaciones sobre un riesgo potencial para los consumidores. Algunas de estas sustancias incluyen:

Derivados hidroxiantracénicos

Los derivados hidroxiantracénicos, como la aloe-emodina y la emodina, así como la dantrona, han demostrado ser genotóxicos in vitro e in vivo. Teniendo en cuenta los graves efectos nocivos para la salud asociados a su uso en los alimentos, y la imposibilidad de establecer una ingesta diaria que no sea motivo de preocupación para la salud humana, estas sustancias deben prohibirse.

Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K.Schum) Pierre ex Beille)

El 3 de julio de 2013, EFSA adoptó un dictamen científico sobre la evaluación de la seguridad del uso de Yohimbe. Debido a la falta de datos científicos que acreditasen la seguridad de la corteza de Yohimbe y sus preparados, el Reglamento (UE) 2019/650 de la Comisión modificó el anexo III del Reglamento (CE) no 1925/2006 para prohibir su uso.

Catequinas del té verde

Del té verde, que se produce a partir de las hojas de Camellia sinensis (L.) Kuntze sin fermentar, surgen flavanoles comúnmente conocidos como catequinas, de las cuales la más importante es el (-) 3-galato de epigalocatequina. La EFSA concluyó que las catequinas presentes en las infusiones de té verde preparadas de manera tradicional y en las bebidas reconstituidas con una composición equivalente a la de las infusiones tradicionales de té verde, se consideran, en general, seguras con arreglo al criterio de presunción de seguridad, siempre que la ingesta corresponda a las dosis notificadas en los Estados miembros.

Sin embargo, la etiqueta debe indicar el contenido de (-) 3-galato de epigalocatequina por porción del producto y debe incluir advertencias como: “No debe consumirse si ya se consumen en el mismo día otros productos que contengan té verde” y “No debe ser consumido por mujeres embarazadas o en período de lactancia, ni por menores de 18 años”. Esto se debe al riesgo de que la ingesta del consumidor supere la dosis máxima diaria, especialmente cuando se consume en ayunas o en forma de píldora, lo que puede aumentar la toxicidad.

Monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja

La EFSA adoptó en 2018 un dictamen científico sobre la seguridad de las monacolinas derivadas del arroz de levadura roja. La Autoridad consideró que la monacolina K en forma de lactona era idéntica a la lovastatina, el principio activo de varios medicamentos autorizados en la UE para el tratamiento de la hipercolesterolemia. Se concluyó que debe prohibirse el uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en niveles iguales o superiores a 3 mg por porción del producto recomendado para consumo diario, debido a los importantes efectos nocivos para la salud, como la rabdomiólisis y problemas hepáticos, incluso en dosis bajas.

Regulaciones sobre nuevos alimentos

La Comisión ha publicado diversos reglamentos de ejecución para autorizar y establecer las condiciones de uso de nuevos alimentos. Algunos ejemplos incluyen:

• Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2245, 2025/688, 2024/2062, 2024/2101, 2021/1326, 2019/387 y 2019/109, relativos al aceite de Schizochytrium sp.
• Reglamento de Ejecución (UE) 2025/682 y 2021/120, sobre el polvo de semillas de colza parcialmente desgrasadas obtenido de Brassica rapa L. y Brassica napus L.
• Reglamento de Ejecución (UE) 2022/965, que autoriza la comercialización de granos de la variedad comestible de Jatropha curcas L.
• Reglamento de Ejecución (UE) 2018/469, que autoriza la comercialización de un extracto de tres raíces (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. y Angelica gigas Nakai).

Estas regulaciones garantizan que los nuevos alimentos sean seguros antes de su comercialización, incluyendo aquellos ingredientes que podrían ser utilizados en productos fermentados.

Requisitos específicos para productos con declaraciones de propiedades saludables

Para que un alimento pueda llevar ciertas declaraciones, se deben cumplir requisitos específicos de contenido:

• Ácido docosahexaenoico (DHA): Un mínimo de 40 mg por 100 g y por 100 Kcal.
• Betaglucanos: Un mínimo de 1 g por porción cuantificada, o 4 g por cada 30 g de hidratos de carbono presentes en una porción.
• Creatina: Una ingesta diaria de 3 g.
• Glucomanano: 1 g por porción cuantificada o una ingesta diaria de 4 g.
• Melatonina: Un mínimo de 0,5 mg o 1 mg por porción cuantificada, para aliviar la sensación subjetiva de desfase horario.
• Pectinas: Una ingesta diaria de 6 g o 10 g por porción cuantificada.
• Fitoesteroles y ésteres de fitoestanol: Una ingesta diaria de 1,5 a 3 g para disminuir el colesterol sanguíneo.
• Ácido fólico: Una ingesta diaria de al menos 400 µg en complementos alimenticios.

Estas son solo algunas de las muchas declaraciones reguladas que afectan al etiquetado de una amplia gama de productos alimenticios, incluyendo la leche fermentada con bífidus.

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