Biodramina y la Agencia Española de Medicamentos: Dimenhidrinato y Gluten

La Biodramina, cuyo principio activo es el dimenhidrinato, es un medicamento ampliamente reconocido y utilizado para la prevención y el tratamiento de la cinetosis, comúnmente conocida como mareo por movimiento. Este trastorno se manifiesta con síntomas como náuseas, vómitos y vértigo, y puede ser causado por viajes en coche, barco, tren o avión, así como por ciertas atracciones en parques temáticos o ferias.

El dimenhidrinato es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores H1 y muscarínicos centrales y periféricos, lo que ejerce un efecto antiemético al inhibir la estimulación vestibular. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) supervisa la autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos como la Biodramina en España, garantizando su seguridad y eficacia.

Presentaciones y Composición

La Biodramina se presenta en diferentes formatos para adaptarse a las necesidades de distintos grupos de edad y preferencias de administración. Entre las presentaciones más comunes se encuentran los chicles y la solución oral infantil.

Biodramina 20 MG 6 Chicles

Este medicamento sin receta está recomendado para tratar el mareo ocasional producido por los viajes en cualquier medio de transporte. El principio activo es dimenhidrinato, y por cada chicle medicamentoso contiene 20 miligramos de dimenhidrinato. Los chicles deben mascarse durante 5-10 minutos para que alcancen todo su efecto y no deben tragarse. Pasado este tiempo se deben retirar.

Los demás componentes (excipientes) son: aspartamo (E-951), goma base, dextrina, glicéridos semisintéticos sólidos, óxido de magnesio ligero, estearato de magnesio (E-572), levomentol, sacarina sódica (E-954), sacarosa, sílice coloidal anhidra, sorbitol (E-420), talco, cera blanca de abeja, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (Eudragit S), aroma de menta.

Biodramina Infantil 12,5 MG Solución Oral

Esta presentación está indicada para prevenir y tratar el mareo y la cinetosis en niños de 2 a 12 años. El mareo infantil suele afectar a los niños que tienen entre 2 y 12 años. Antes de los 2 años el sistema nervioso del ser humano es bastante inmaduro, mientras que después de los 12 años la cinetosis suele disminuir.

El principio activo es dimenhidrinato. Cada sobre de 2,5 ml contiene 12,5 mg de dimenhidrinato. Los demás componentes (excipientes) son: propilenglicol (E-1520), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sacarosa, sacarina sódica (E-954), ciclamato sódico (E-952), aroma a tutti frutti, cloruro sódico y agua purificada. La Biodramina Infantil es una solución oral transparente, incolora o ligeramente amarillenta, con olor y sabor a tutti frutti.

Consideraciones sobre el Gluten

Un aspecto importante a tener en cuenta, especialmente para pacientes con enfermedad celíaca, es el contenido de gluten en algunos excipientes. Se ha señalado que este medicamento puede contener almidón con gluten, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con enfermedad celíaca. Sin embargo, en el caso de la Biodramina en chicles y la solución oral infantil, el material proporcionado no menciona explícitamente el gluten entre sus componentes, aunque sí se detallan otros excipientes como la sacarosa o el sorbitol, para los que se dan advertencias específicas en caso de intolerancia.

La Circular 1/2018 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Anexo de la Guía NTA Volumen 2C de la Comisión Europea sobre excipientes en etiquetado y prospecto de medicamentos de uso humano, son documentos que regulan la información sobre excipientes, incluyendo aquellos que podrían ser relevantes para pacientes con alergias o intolerancias.

Modo de Empleo y Posología

Es crucial seguir las instrucciones de administración del medicamento indicadas por el médico o farmacéutico y leer detenidamente el prospecto antes de su uso.

Para Biodramina Chicles

• Administrar cuando aparezcan los síntomas, junto con alimentos para reducir las molestias gástricas.
• En personas sensibles, podría administrarse 1-2 h antes del viaje.
• Podrá repetirse la administración durante el viaje, siempre y cuando se respeten los intervalos entre dosis y no se supere la dosis máxima recomendada.

Para Biodramina Infantil Solución Oral

La dosis recomendada es:

• Niños de 2 a 6 años: de 1 a 2 sobres (12,5-25 mg de dimenhidrinato). Si fuera necesario, repetir la dosis cada 6 a 8 horas. No tomar en ningún caso más de 6 sobres al día (75 mg de dimenhidrinato en 24 horas).
• Niños de 7 a 12 años: de 2 a 4 sobres unidosis (25-50 mg de dimenhidrinato). Si fuera necesario, repetir la dosis cada 6 a 8 horas. No tomar en ningún caso más de 12 sobres al día (150 mg de dimenhidrinato en 24 horas).
• Niños menores de 2 años: no debe utilizarse.

Se recomienda realizar la primera toma al menos media hora antes de iniciar el viaje (preferiblemente 1 o 2 horas antes), y en caso de no haberlo tomado con anterioridad, la primera toma se realizará cuando aparezcan los síntomas. Si el mareo persiste, se dejará pasar al menos 6 horas entre una toma y la siguiente. Se recomienda tomar este medicamento con alimentos, agua o leche para minimizar la irritación gástrica.

Advertencias y Precauciones Importantes

Antes de tomar Biodramina, es fundamental considerar diversas advertencias y precauciones para asegurar un uso seguro y eficaz del medicamento.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al dimenhidrinato, la difenhidramina o a alguno de los demás componentes del medicamento.
• Padecer porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran cantidad de porfirina en heces y orina).
• Tener crisis asmáticas.
• No utilizar en niños menores de 2 años.

Precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Biodramina si padece alguna de las siguientes condiciones:

• Asma, enfermedades respiratorias graves (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquitis crónica), ya que se puede producir espesamiento de las secreciones y alterar la expectoración.
• Hipertiroidismo, aumento de la presión intraocular (glaucoma), agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática), hipertensión o alguna enfermedad que provoque obstrucción del aparato urinario o del tracto gastrointestinal.
• Crisis en las que aparecen movimientos convulsivos (epilepsia).
• Si es mayor de 65 años, ya que puede producirse sequedad de boca, retención de orina, náuseas, sedación, confusión e hipotensión.
• Si está utilizando algún medicamento que produce toxicidad en el oído, ya que pueden quedar enmascarados síntomas de esos efectos tóxicos.
• Enfermedades o trastornos del hígado o del riñón, úlcera de estómago o de duodeno, o inflamación del estómago (gastritis).
• Enfermedades o trastornos del corazón (arritmia cardiaca).
• Síntomas de apendicitis, ya que el dimenhidrinato puede dificultar el diagnóstico.

Se debe evitar la exposición al sol (aun estando nublado) y a lámparas de radiaciones ultravioleta mientras se tome este medicamento debido al riesgo de fotosensibilidad. También se recomienda evitar la exposición a temperaturas muy altas y seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

Interacciones con Otros Medicamentos y Sustancias

Es importante informar a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. El dimenhidrinato puede potenciar la acción sedante de sustancias depresoras del Sistema Nervioso Central (anestésicos, barbitúricos, benzodiazepinas, analgésicos opiáceos). También puede potenciar los efectos adversos de antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), antiparkinsonianos y neurolépticos.

Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Biodramina, ya que podría potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Asimismo, el dimenhidrinato podría enmascarar los efectos ototóxicos de algunos fármacos (como los aminoglucósidos parenterales, carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina).

Embarazo y Lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Aunque el dimenhidrinato se ha utilizado en caso de hiperemesis gravídica sin haberse apreciado efectos adversos significativos, existen informes sobre una posible asociación entre la administración durante las dos últimas semanas de embarazo y la aparición de fibroplasia retrolenticular en niños prematuros. El dimenhidrinato pasa a la leche materna y puede inhibir la producción de leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia o evitar la administración del medicamento.

Conducción y Uso de Máquinas

No conduzca ni maneje maquinaria peligrosa, ya que este medicamento produce sueño o disminución de la capacidad de reacción a las dosis recomendadas.

Posibles Efectos Adversos

Al igual que todos los medicamentos, Biodramina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos suelen ser leves y transitorios, sobre todo al principio del tratamiento. Las reacciones adversas más comunes incluyen somnolencia, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dolor de cabeza, vértigo y mareo. En ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis, se pueden producir taquicardia, palpitaciones y otras arritmias cardíacas.

Excepcionalmente, se han observado casos de hiperexcitabilidad paradójica, sobre todo en niños pequeños, con síntomas como insomnio, nerviosismo, confusión, temblor, irritabilidad, euforia, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico.

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